Qualitätsmanagement für pflanzenbasierte Medizin – zuverlässig, skalierbar, regelkonform
Pflanzenbasierte Medizin ist ein anspruchsvolles Produktsegment. Die Qualität wird über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg von zahlreichen Faktoren beeinflusst – von der Rohstoffquelle bis zur finalen Abgabeform.
Unser erfahrenes Team kennt die Herausforderungen der Branche genau – von der Auswahl und Qualifizierung zuverlässiger Lieferanten bis hin zum laufenden Qualitätsmanagement Ihrer Produkte.
Mit unserem spezialisierten Partnernetzwerk im Life-Science-Sektor und einem skalierbaren Kernteam bieten wir Ihnen individuelle Lösungen, die Sie entlasten und Qualität sichern.
Unsere Leistungen im Bereich Qualitätsmanagement umfassen unter anderem:
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Identifizierung und Qualifizierung geeigneter Lieferanten
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Lieferantenaudits (Dokumentenprüfung & Vor-Ort-Inspektionen)
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Durchführung interner Audits
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Planung und Organisation von Stabilitätsprüfungen (Design, Dauer, Bedingungen)
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Erstellung und Genehmigung von SOPs
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Sparring & Feedback zu IQ/OQ/PQ-Prozessen
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Validierung & Verifizierung von Equipment und Herstellprozessen
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Unterstützung durch Verantwortliche Personen (CP) und Sachkundige Personen (QP)
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Regulatorische Beratung für den europäischen Markt
Das regulatorische Umfeld für medizinische Produkte auf pflanzlicher Basis unterscheidet sich von Land zu Land. Die Einhaltung nationaler und EU-weiter Standards ist komplex – aber entscheidend für Marktzugang und nachhaltigen Erfolg.
Wir begleiten Sie durch den gesamten Zulassungsprozess – effizient, lösungsorientiert und regelkonform.
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Unterstützung bei Lizenz- und Zulassungsanträgen
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Koordination mit Behörden und regulatorischen Stellen
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On-Demand-Kapazitäten zur Überbrückung interner Engpässe
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Vermeidung unnötiger Fixkosten durch gezielten Einsatz externer Spezialist:innen während Wartezeiten im Genehmigungsprozess
Vertrauen Sie auf unsere Expertise – und sichern Sie langfristig Qualität und Compliance Ihrer pflanzenbasierten Produktpalette.