Quality Assurance

Plantebaserede lægemidler er komplekse produkter. Kvaliteten påvirkes af mange faktorer gennem hele produktets livscyklus. Vores erfarne team af eksperter inden for plantebaseret medicin kender udfordringerne – fra identifikation og kvalificering af pålidelige leverandører til den løbende kvalitetssikring af jeres produktportefølje.

Få adgang til vores stærke partnernetværk i life science-branchen og outsource opgaver til vores kernekompetente team.

​

Kvalitetssikringsrådgivning – vores ydelser omfatter bl.a.:

• Identifikation og kvalificering af leverandører

• Leverandøraudits (både dokumentbaseret og on-site)

• Interne audits

• Design af stabilitetstest (udtagning, mængde, varighed, betingelser)

• Udarbejdelse og godkendelse af SOP’er

• Sparring omkring IQ/OQ/PQ

• Validering af udstyr og processer

• Funktion som Kompetent Person (CP) / Qualified Person (QP)

​

Regulatoriske forhold

Det regulatoriske landskab for medicinsk cannabis varierer fra land til land. At overholde både nationale og EU-standarder er ofte en stor udfordring – men samtidig den vigtigste succesfaktor for jeres cannabisvirksomhed.

Ansøgninger om licenser og produkter kan være langvarige og bureaukratiske, med svingende arbejdsbyrder fordelt over mange måneder.
Få fleksible ressourcer ved behov, så I undgår høje lønudgifter til interne eksperter i perioder, hvor ansøgninger behandles af myndighederne.

​

Regulatorisk rådgivning – vi tilbyder bl.a.:

• Autorisationer til virksomheder

• Ansøgning om licenser

• Produktansøgninger

• Udarbejdelse og indsendelse af datagrundlag til markedsregistrering

• Regnskab og rapportering for narkotiske/euforiserende stoffer

• Import- og eksportregulering

• Funktion som Kompetent / Qualified Person

• Projektbaseret sparring og rådgivning

• Vejledning i national og international lovgivning for medicinsk cannabis

​

​

PBM-Consult sikrer, at jeres virksomhed står stærkt i en kompleks branche med høje krav til både kvalitet og compliance.